第一章 總 則
第一條 為加強(qiáng)食品藥品從業(yè)人員健康檢查的管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國食品安全法》、《中國人民共和國食品安全法實施條例》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細(xì)則》、《餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)章的規(guī)定，結(jié)合本省實際，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱的食品藥品從業(yè)人員（簡稱從業(yè)人員），是指河北省轄區(qū)內(nèi)藥品、無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)(含個體診所)和藥包材生產(chǎn)企業(yè)中從事直接接觸藥品、無菌醫(yī)療器械、藥包材的工作人員；保健食品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)中直接接觸保健食品的工作人員；化妝品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位中直接接觸化妝品的工作人員及餐飲服務(wù)單位直接接觸食品的工作人員。
第三條 從業(yè)人員健康檢查，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。
第四條 省食品藥品監(jiān)督管理部門主管全省從業(yè)人員健康檢查的監(jiān)督、指導(dǎo)工作；縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)從業(yè)人員健康檢查監(jiān)督組織管理工作。
省屬單位從業(yè)人員健康檢查組織管理工作另行規(guī)定。
第五條 縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門制定的健康檢查計劃、實施情況及確定承擔(dān)健康檢查工作的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)名單，應(yīng)及時逐級上報食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并定期向社會公布本行政區(qū)域內(nèi)承擔(dān)從業(yè)人員健康檢查工作的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)名單。
鼓勵有條件地區(qū)建立電子信息平臺查詢系統(tǒng)，便于監(jiān)督、方便查詢。
第六條 從業(yè)人員每年應(yīng)當(dāng)進(jìn)行健康檢查，取得健康合格證明后方可在規(guī)定崗位上工作。
對于舉辦重大活動有關(guān)的從業(yè)人員組織臨時體檢，體檢合格后方可在規(guī)定的崗位上工作。
第七條 下列崗位的從業(yè)人員應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行健康檢查：
（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)從事生產(chǎn)操作、質(zhì)量管理、設(shè)備管護(hù)、包裝儲存、檢驗、驗收養(yǎng)護(hù)、銷售、供應(yīng)等崗位的；
（二）藥品經(jīng)營企業(yè)從事采購、檢驗、驗收、保管、養(yǎng)護(hù)、質(zhì)量管理、調(diào)配、炮制、銷售等崗位的；
（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事藥品采購、驗收、保管、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配、使用、制劑配制等崗位的；
（四）醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中從事直接接觸一次性使用無菌醫(yī)療器械崗位的；
（五）直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)從事生產(chǎn)操作、質(zhì)量管理、設(shè)備管護(hù)、銷售、供應(yīng)等崗位的；
（六）保健食品生產(chǎn)企業(yè)從事生產(chǎn)操作、質(zhì)量管理、設(shè)備管護(hù)、包裝儲存、檢驗、驗收養(yǎng)護(hù)、銷售、供應(yīng)等崗位的；
（七）保健食品經(jīng)營企業(yè)從事采購、檢驗、驗收、保管、養(yǎng)護(hù)、質(zhì)量管理、調(diào)配、銷售等崗位的；
（八）化妝品生產(chǎn)企業(yè)從事配料、制作、半成品貯存、容器洗滌、灌裝、小包裝工作以及經(jīng)常到生產(chǎn)車間的管理、技術(shù)、檢驗等崗位的；
（九）化妝品經(jīng)營企業(yè)從事采購、檢驗、驗收、保管、調(diào)配、銷售等崗位的；
（十）化妝品使用單位從事化妝品采購、驗收、保管、使用等崗位的；
（十一）餐飲服務(wù)單位的負(fù)責(zé)人、食品安全管理人員、廚(技)師及輔助人員、服務(wù)員、采購員、洗消、倉儲人員等崗位的。
第八條 對從業(yè)人員健康檢查相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)采取措施予以保密。
第二章 健康檢查機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理
第九條 從事健康檢查的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)（以下簡稱健康檢查機(jī)構(gòu)），應(yīng)具備下列條件：
（一） 取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；
（二） 具有與健康檢查項目范圍相對應(yīng)的合法法人資格；
（三）具備與健康檢查相適應(yīng)的檢查、化驗場地、設(shè)施設(shè)備和衛(wèi)生條件;
（四）具有與健康檢查項目相適應(yīng)的中級以上技術(shù)職稱的專業(yè)技術(shù)人員;
（五）建有完善的健康檢查制度；
（六）具有衛(wèi)生行政管理部門年審合格證明；
（七）其他法律法規(guī)關(guān)于健康檢查機(jī)構(gòu)要求的規(guī)定。
第十條 具備健康檢查條件的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門提出承擔(dān)健康檢查任務(wù)的書面申請，由食品藥品監(jiān)督管理部門按照合理布局、保證質(zhì)量、方便體檢的原則確定。
承擔(dān)偏遠(yuǎn)農(nóng)村地區(qū)健康檢查機(jī)構(gòu)可由縣級食品藥品監(jiān)督管理部門按照保證質(zhì)量、便于監(jiān)督、集中統(tǒng)一、就近的原則確定。
確定的健康檢查機(jī)構(gòu)有效期為2年，期滿前3個月應(yīng)重新提出申請。
第十一條 健康檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照各項醫(yī)療技術(shù)操作規(guī)范、規(guī)定檢查內(nèi)容及其項目開展健康檢查，保證健康檢查質(zhì)量。未經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門審定擅自開展從業(yè)人員健康檢查，其檢查結(jié)果無效。
第十二條 健康檢查機(jī)構(gòu)嚴(yán)格依據(jù)價格主管部門規(guī)定的收費標(biāo)準(zhǔn)收取健康檢查費用，不得擅自提高和降低政策規(guī)定的收費標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)禁亂收費。特殊人群除外。
健康檢查機(jī)構(gòu)在規(guī)定的范圍內(nèi)開展健康檢查工作，不得擅自增減健康檢查項目和頻次。
第十三條 健康檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)在體檢結(jié)果出具后10個工作日內(nèi)，將體檢結(jié)果書面告知健康檢查人員所在單位和當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門。
第十四條 承擔(dān)從業(yè)人員健康檢查機(jī)構(gòu)的體檢結(jié)果，一年有效期內(nèi)全省范圍可以相互認(rèn)可。
第三章 健康證明的發(fā)放
第十五條 健康檢查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)健康合格證明的發(fā)放工作。健康合格證明在健康檢查結(jié)果送達(dá)后，無異議的應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)發(fā)放，其有效期限為一年。
健康檢查表、健康合格證明樣式由省食品藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一規(guī)定。
第十六條 健康證明不得涂改、偽造、變造、買賣、出租、出借、轉(zhuǎn)讓。
第十七條 餐飲服務(wù)單位從業(yè)人員健康合格證明應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所明顯位置懸掛上墻，其它單位從業(yè)人員健康合格證明在工作時隨身攜帶或者由從業(yè)人員所在單位統(tǒng)一保管。
工作中不能出示健康合格證明的，按未取得健康合格證明處理。
第十八條 健康合格證明如有遺失，應(yīng)及時向原發(fā)證單位申請補發(fā)。
第四章 健康檢查項目
第十九條 健康檢查的項目包括:
(一)肝功能檢查，谷丙轉(zhuǎn)氨酶異常的應(yīng)當(dāng)補充檢查HAV-IgM、HEV-IgM;
(二)大便培養(yǎng);
(三)胸部透視;
(四)皮膚體征;
(五)藥品質(zhì)量檢驗、驗收、養(yǎng)護(hù)工作人員的視力和辨色力；
（六）法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定的需要進(jìn)行健康檢查才能上崗的其它項目。
健康檢查項目詳見附件1。
第二十條 對健康檢查未取得健康合格證明或健康檢查不合格者，應(yīng)當(dāng)將其調(diào)整到其他不影響食品、藥品、無菌醫(yī)療器械、藥包材及化妝品安全的工作崗位。對要求恢復(fù)原工作的，應(yīng)當(dāng)重新辦理健康合格證明。
患有甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎、傷寒、副傷寒、細(xì)菌性和阿米巴性痢疾(包括病原攜帶者)，肺結(jié)核等傳染性疾病的，具有滲出性或化膿性皮膚病的,有癲癇病史、精神病史包括精神障礙，精神分裂的以及可能造成藥品污染等其他疾病的，不得從事直接接觸藥品、直接接觸藥包材及無菌醫(yī)療器械的工作崗位。
辨色力檢查不合格或矯正視力在1.O以下的,不得從事藥品質(zhì)量檢驗、驗收、養(yǎng)護(hù)工作。
患有痢疾、傷寒、甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道傳染病的人員，以及患有活動性肺結(jié)核、手癬、指甲癬、手部濕疹、發(fā)生于手部的銀屑病或者鱗屑、化膿性或者滲出性皮膚病等有礙食品安全疾病的人員，不得從事接觸直接入口食品的工作。
患有手癬、指甲癬、手部濕疹、發(fā)生于手部的銀屑病或者鱗屑、化膿性或者滲出性皮膚病以及患有痢疾、傷寒、甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎、活動性肺結(jié)核等傳染病的人員，不得從事直接接觸化妝品工作崗位。
第二十一條 省食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家公布的傳染病、突發(fā)性公共衛(wèi)生事件應(yīng)急控制的需要和本省實際情況，適時調(diào)整健康檢查項目，并予以公布。
第二十二條 對健康檢查結(jié)果有異議的,可以自收到健康檢查結(jié)果之日起7日內(nèi)向原健康檢查機(jī)構(gòu)申請復(fù)檢。原健康檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時受理,并在15日內(nèi)做出復(fù)檢結(jié)論。對復(fù)檢結(jié)論仍有異議的，可以向上一級食品藥品監(jiān)督管理部門指定的健康檢查機(jī)構(gòu)申請復(fù)檢。復(fù)檢結(jié)論為發(fā)放健康合格證明的最終依據(jù)。
第五章 健康檢查人員檔案管理
第二十三條 從業(yè)人員所在單位應(yīng)當(dāng)建立從業(yè)人員健康檢查檔案。
第二十四條 健康檢查檔案要指定專人管理、一人一檔。檔案應(yīng)當(dāng)載明健康檢查人員姓名、性別、工作簡歷、工作單位、工作崗位、健康檢查結(jié)果和傳染病史等。
第六章 監(jiān)督檢查
第二十五條 食品藥品監(jiān)督管理部門對健康檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行定期綜合考評，年度考核評價不合格的,取消其承擔(dān)從業(yè)人員健康檢查資格。
第二十六條 食品藥品監(jiān)督管理部門依法對健康檢查機(jī)構(gòu)和健康檢查人員所在單位的健康檢查情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，被監(jiān)督檢查的機(jī)構(gòu)和單位應(yīng)當(dāng)提供真實完整的健康檢查的材料、檔案，不得拒絕和隱瞞。
第二十七條 食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查應(yīng)當(dāng)采取定期檢查、日常巡查、專項檢查和跟蹤檢查的方式，監(jiān)督檢查時應(yīng)當(dāng)2人以上，并出示執(zhí)法證件。
第七章 罰 則
第二十八條 健康檢查機(jī)構(gòu)不認(rèn)真履行職責(zé)、弄虛作假、違規(guī)操作、出具虛假檢查報告、未采取保密措施的，由原批準(zhǔn)的食品藥品監(jiān)督管理部門取消其承擔(dān)從業(yè)人員健康檢查的資格。并告知衛(wèi)生行政部門，由衛(wèi)生行政部門依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例實施細(xì)則》等法律法規(guī)給予行政處罰。對直接責(zé)任人員由所在單位或者上級機(jī)關(guān)給予行政處分。造成嚴(yán)重后果構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第二十九條 違反本辦法第六條、第十九條規(guī)定，從業(yè)人員所在單位不按規(guī)定組織健康檢查的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其限期改正，逾期不改正或情節(jié)嚴(yán)重的，依照相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章給予行政處罰。
第八章 附 則
第三十條 本辦法由河北省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第三十一條 本辦法所稱省屬單位是指由省食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放許可證照的單位、省直單位及特大型的企業(yè)。
第三十二條 本管理辦法自2012年7月1日起施行，原《河北省藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位直接接觸藥品工作人員健康檢查管理辦法》（冀藥法﹝2001﹞5號）文件同時廢止。
