新京報(bào)訊（記者張兆慧）9月9日，國藥集團(tuán)中國生物上海生物制品研究所自主研發(fā)的MVA株猴痘減毒活疫苗獲得國家藥監(jiān)局簽發(fā)的臨床試驗(yàn)通知書，這是我國首款獲批臨床的猴痘疫苗，有望在我國對猴痘病毒導(dǎo)致疾病的預(yù)防和控制中發(fā)揮重要作用。盡管我國尚無相關(guān)產(chǎn)品上市，但國內(nèi)多家企業(yè)、多個科學(xué)家團(tuán)隊(duì)已開展猴痘疫苗相關(guān)研究。

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國內(nèi)首款猴痘疫苗獲批臨床試驗(yàn)

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自2022年猴痘疫情暴發(fā)以來，已在全球121個國家和地區(qū)發(fā)現(xiàn)超10萬例確診病例和226例死亡病例。截至2024年7月底，我國（含港、澳、臺地區(qū)）已先后報(bào)道確診病例2567例。近期，非洲地區(qū)發(fā)現(xiàn)致病性更強(qiáng)和致死率更高的分支Ib新變異株，導(dǎo)致非洲地區(qū)出現(xiàn)新一輪的快速傳播，目前已擴(kuò)散至歐洲和東南亞地區(qū)。世界衛(wèi)生組織于8月14日第二次緊急宣布猴痘疫情構(gòu)成“國際關(guān)注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件”。

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疫苗是預(yù)防傳染性疾病最有效的手段，對于控制疫情擴(kuò)散至關(guān)重要。猴痘疫情暴發(fā)以后，美國、加拿大、歐盟、日本、俄羅斯等國家和地區(qū)先后批準(zhǔn)猴痘疫苗上市使用，為有效控制猴痘疫情蔓延提供了重要支撐。近期，世界衛(wèi)生組織也呼吁全球加快猴痘疫苗研發(fā)與量產(chǎn)工作。相較于已有猴痘疫苗上市的國家，我國尚無猴痘疫苗獲批上市。

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此次獲批臨床的上海生物制品研究所猴痘減毒疫苗是基于復(fù)制缺陷型痘苗病毒MVA株開發(fā)，該疫苗株的安全性、有效性已得到充分的臨床數(shù)據(jù)論證。疫苗采用成熟的細(xì)胞工廠生產(chǎn)工藝，工藝穩(wěn)定，質(zhì)量可靠。經(jīng)臨床前研究證明安全性良好，可在非人靈長類模型中產(chǎn)生針對猴痘病毒攻擊的良好免疫保護(hù)。

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上海生物制品研究所表示，將持續(xù)加大科研投入，加快推進(jìn)猴痘疫苗的臨床研究和轉(zhuǎn)化工作，爭取產(chǎn)品早日上市，滿足我國對猴痘疫情防控的重大公共衛(wèi)生安全需求。

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國藥北京所、智飛生物均有布局

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目前，國外已獲批的猴痘疫苗主要包括：ACAM2000、MVA-BN、LC16m8（或LC16）、OrthopoxVac。其中，OrthopoxVac、MVA-BN和LC16m8，這三種疫苗原本均是用于預(yù)防天花而被研發(fā)的。

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丹麥巴伐利亞北歐公司的MVA-BN是首個獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）批準(zhǔn)的猴痘疫苗。它是一款兩劑次的疫苗，基于復(fù)制缺陷型痘苗病毒MVA株開發(fā)。MVA-BN疫苗在預(yù)防猴痘病毒感染方面表現(xiàn)出色，已在非洲等地用于猴痘疫情的防控。

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從疫苗產(chǎn)品布局來看，目前我國尚無相關(guān)產(chǎn)品上市。除此次獲批臨床的猴痘疫苗外，國藥集團(tuán)中國生物北京生物制品研究所與中疾控合作研發(fā)的復(fù)制缺陷型天壇株猴痘疫苗，已于2023年7月13日獲得國家藥監(jiān)局藥品審評中心正式受理臨床試驗(yàn)申請。

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此外，國藥集團(tuán)楊曉明團(tuán)隊(duì)宣布研發(fā)了三種針對猴痘的候選mRNA疫苗VGPox 1-3；中山大學(xué)附屬第七醫(yī)院查高峰副研究員和詹曉勇副研究員團(tuán)隊(duì)開發(fā)出多價猴痘mRNA疫苗；中國科學(xué)院微生物研究所高福團(tuán)隊(duì)設(shè)計(jì)了一種“二合一”的猴痘病毒重組蛋白疫苗；智飛生物則表示猴痘疫苗產(chǎn)品仍處于臨床前研發(fā)階段。

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除疫苗等預(yù)防產(chǎn)品外，不少上市公司陸續(xù)推出猴痘病毒的檢測試劑。據(jù)新京報(bào)記者不完全統(tǒng)計(jì)，多家A股上市公司如達(dá)安基因、圣湘生物、碩世生物、迪瑞醫(yī)療、迪安診斷、華仁藥業(yè)、麗珠集團(tuán)等已推出猴痘檢測試劑盒，部分獲得歐盟CE認(rèn)證，部分產(chǎn)品已出口。